Utilisation Prévue

Atalante est marqué CE en Europe pour l'usage prévu indiqué ci-dessous :

• Le système Atalante est destiné à effectuer des fonctions ambulatoires, des exercices de mobilité et des exercices physiques adaptés, mains libres, chez des patients présentant une déficience motrice des membres inférieurs et du tronc dans des centres de rééducation, des cabinets de ville et des centres d'exercices physiques adaptés sous la surveillance d'opérateurs entrainés.
• Le système Atalante n'est pas prévu pour des activités sportives non-adaptées, violentes, monter des escaliers ou être utilisé en extérieur.

Classe du dispositif

Dispositif de classe IIa [Annex VIII, Medical Device Regulation 2017/745]

CE 2797

Liste des normes de sécurité et de performance sont des spécifications techniques, approuvées par un organisme de certification, lorsque leur mise en œuvre n'est pas obligatoire. Elle atteste la conformité d'un produit/service/processus/système à un ensemble d'exigences. Les normes applicables aux dispositifs médicaux, et en particulier au dispositif médical de Wandercraft, sont les suivantes (liste non exhaustive) :

- EN ISO 13485 : 2016 - Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

- EN ISO 14971 : 2019 - Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

- EN 60601-1 : 2006 - Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

- EN 60601-1-2:2015 - Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essai

- EN ISO 10993-1:2018 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques

- IEC 80601-2-78:2019 Appareils électromédicaux -- Partie 2-78 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux pour la réadaptation, la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap

- EN 62304 : 2006 - Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie des logiciels

Date de la dernière mise à jour : 01/07/2021