Utilisation prévue d'ATALANTE - Wandercraft

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Utilisation prévue

Atalante est marqué CE en Europe pour l'usage prévu indiqué ci-dessous :

  • Le système Atalante est destiné à effectuer de manière autonome des fonctions ambulatoires chez des patients présentant une déficience motrice des membres inférieurs et du tronc dans des établissements de santé cliniques ou de recherche. Cette utilisation doit être réalisée sous la supervision de personnel soignant qualifié.
  • Le système Atalante n'est pas prévu pour des activités sportives, violentes, monter des escaliers ou être utilisé en extérieur.


CE 2797

Liste des normes de sécurité et de performance

sont des spécifications techniques, approuvées par un organisme de certification, lorsque leur mise en œuvre n'est pas obligatoire. Elle atteste la conformité d'un produit/service/processus/système à un ensemble d'exigences. Les normes applicables aux dispositifs médicaux, et en particulier au dispositif médical de Wandercraft, sont les suivantes (liste non exhaustive) :

- EN ISO 13485 : 2016 - Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
- EN ISO 14971 : 2019 - Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- EN 60601-1 : 2006 - Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
- EN 60601-1-2:2015 - Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essai
- EN ISO 10993-1:2018 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
- IEC 80601-2-78:2019 Appareils électromédicaux -- Partie 2-78 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux pour la réadaptation, la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap
- EN 62304 : 2006 - Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie des logiciels
Date de la dernière mise à jour : 11/01/2021

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Du Lundi au Vendredi

De 8h à 18h

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