Atalante tiene el marcado CE en Europa de acuerdo con el siguiente uso previsto:

• El dispositivo Atalante está indicado para realizar funciones ambulatorias, ejercicios de movilidad y ejercicios físicos adaptados, con manos libres, para pacientes con deficiencias motrices de los miembros inferiores y del tronco en centros de rehabilitación, consultorios urbanos y centros de ejercicios físicos adaptados bajo la supervisión de operadores formados.
• El dispositivo Atalante no está indicado para actividades deportivas inadecuadas y de carácter agresivo, para subir escaleras o a su uso en exteriores.

Clase de dispositivo
Dispositivo de clase IIa [Annex VIII, Medical Device Regulation 2017/745]

CE 2797

Lista de normas de seguridad y rendimiento

son especificaciones técnicas, aprobadas por un organismo de certificación, en las que su aplicación no es obligatoria. Acredita la conformidad de un producto/servicio/proceso/sistema con un conjunto de requisitos. Las normas aplicables a los productos sanitarios y, en particular, a los productos sanitarios de Wandercraft son las siguientes (lista no exhaustiva):

- EN ISO 13485 : 2016 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios
- EN ISO 14971 : 2019 - Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
- EN 60601-1 : 2006 - Equipo médico eléctrico - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial
- EN 60601-1-2:2015 - Equipo médico eléctrico - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y prueba
- EN ISO 10993-1:2018 - Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
- IEC 80601-2-78:2019 Equipo eléctrico médico -- Parte 2-78: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los robots médicos para la rehabilitación, compensación o alivio de enfermedades, lesiones o discapacidades
- EN 62304 : 2006 - Software para dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del software
Fecha de la última actualización: 01/07/2021

E - IFU